大東製薬工業株式会社
男性更年期からのホルモン補充に
生理的範囲を考えたテストステロン補充療法の新提案 グローミン
一般用医薬品
経皮吸収テストステロン軟膏剤(クリームタイプ)
男性ホルモン軟膏グローミン
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「グローミン」の特徴
「岩本晃明ほか:Urology View,7:46,2004」
・加齢にともなう男性ホルモンの分泌減(左図)を経皮吸収で補います。
・経皮吸収なので、肝での初回通過効果を受けません。
・天然型テストステロンを補充します。
・サーカディアンリズムによる日内変動を考慮した投与が可能です。
・生理的範囲内で低用量の補充です。
・穏やかな作用でQOLを改善します。
・低用量なので、長期投与での安全性が期待できます。
「グローミン」の体内薬物動態
「天野俊康ほか:日本性機能学会雑誌:20 (1) 13-18, 2005」
・健常男性には血中男性ホルモン(フリーテストステロン)値の日内変動があります。早朝をピークに午前中が高く、夕方から低下して、夜間は有意に低下します。
・「グローミン」を塗布すると、血中のフリーテストステロン値が上昇して、1〜2時間後にピークをむかえて4〜8時間後までに塗布前のレベルへ戻ります。
1日2回(テストステロン量で約6mg/日)、1週間投与後の蓄積性は認められません。
・「グローミン」は、男性ホルモンの日内変動を考慮して、生理的なリズムを重視したホルモン補充が期待できる薬剤です。
「グローミン」の臨床結果
「馬場克幸ほか:日本性機能学会雑誌:20(1) 19-24, 2005」

血中総テストステロン、フリーテストステロン値
下表のように塗布前後で有意な上昇を認めました。
血中総テストステロン、フリーテストステロン値
AMS(Aging Male Symptoms rating scale)比較
下表のように治療前後で有意に症状の改善を認めました。
AMS(Aging Male Symptoms rating scale)比較
重症度別にみた治療前後のスコア差でみると、治療前判定が重症の症例において、心理的因子では15.2から13.0、身体的因子では22.3から19.1、性機能因子では16.0から14.0と有意にスコアが改善しました。

SF-36(QOL尺度)スコア比較
PF:身体機能
RP:日常的役割機能・身体面
BP:体の痛み
GH:全体的健康
VT:活力
SF:社会生活機能
RE:日常的役割機能・精神面
MH:心の健康
左図のように日常役割機能・身体面(RP)、社会生活(SF)、日常役割機能・精神面(RE)、心の健康(MH)の各ドメインのスコアが、低値ながら治療前後で有意に改善しました。

「グローミン」の副作用について
50症例中の副作用は、排尿障害2名、脂漏性湿疹1名などで、重篤なものは認められませんでした。PSA(前立腺特異抗原)は治療前1.1±0.9ng/ml、治療12週後1.2±1.0ng/ml と、有意な差は認められませんでした。
注:「グローミン」の臨床研究における対象、除外基準、投与方法について。
対  象 : 更年期障害を訴える年齢30歳以上の患者(34〜81歳、平均55.5±1.4歳)。
血中総テストステロン値が 2.7ng/ml 未満または血中フリーテストステロン値が10.0pg/ml 未満の50症例。
除外基準 : PSAが 4.0ng/ml を超える者、前立腺癌患者、重度の肝機能障害患者、パートナーが妊婦である者。
投与方法 : グローミン軟膏をチューブの先から2cm程度(約3mgのテストステロン量)を目安に指先にとり、1日2回、1日6mgのテストステロン量を、朝と夕に12週間、陰嚢皮膚に塗布した。
「グローミン」について

■有効成分と本質■
1g中に次の有効成分を含んでいます。

添加物として白色ワセリン、ステアリルアルコール、プロピレングリコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、モノステアリン酸グリセリン、メチルパラベン、プロピルパラベンを含有する。

■適応症■
男性ホルモン分泌液不足による性器の神経衰弱の諸症即ち勃起力減退、早漏、陰姜、性欲欠乏、性感減退、遺精、睾丸欠落症、先天性睾丸発育不全。脳下垂体性腺ホルモンが無効の潜伏睾丸、女性恥部無毛症、乳汁の分泌抑制。
【用語の解説】
「勃起力減退」とは勃起機能の衰えを指します。
「陰姜」とは陰茎の張力の低下や勃起の低下を指します。
「遺精」とは勃起が不十分なうちに射精してしまうことを指します。
「潜伏睾丸」とは両側の睾丸が腹の中に停留していることを指します。

■用法及び用量■
適量を局所に塗擦する。

■詳しいご使用方法■
(1)ご使用前は、手指をよく洗い、塗る所に傷などがないことをご確認ください。
(2)入浴後のご使用をおすすめ致します。
(3)1日2回(朝晩)、本剤をチューブの先から2cm程度を目安に指先にとり、局所へ良くすり込んでください。その後、症状の改善が認められましたら、1日1回に減らしてください。なお、塗る部位は、吸収の良い陰のう(睾丸)部をおすすめしています。(腕の内側の吸収を1とすると、背中は1.7倍、わきの下は3.6倍、ひたいは6倍、陰のうは42倍の吸収となります。)
(4)女性恥部無毛症、乳汁の分泌抑制でご使用の場合には、1日1回チューブの先から0.3cm(手芸用ビーズ大)程度を目安に指先にとり、患部に良くすり込んでください。

■保管及び取扱い上の注意■
(1)直射日光を避け湿気の少ない涼しい所に密栓して保管してください。
(2)小児の手の届かない所に保管してくだし。
(3)他の容器に入れ替えないでください。(誤用の原因になったり品質がかわります)
(4)使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
(5)本剤のついた手で、目や粘膜に触れないでください。
(6)外用にのみ使用してください。

TOPICS
2009.4.18
一般生活者向け製品説明(動画)が出来ました。

2008.7.26 
泌尿紀要 53:25-29,2007年
「男性更年期障害の重症度分類による
男性ホルモン軟膏の治療効果の検討」

が、平成20年度・第26回 稲田賞を受賞しました。

2007.12.18 
J Sex Med. 2007 Dec 18 にグローミンの関係論文が掲載されました。
Profile of Serum Testosterone Levels After Application of Testosterone Ointment (Glowmin) and Its Clinical Efficacy in Late-Onset Hypogonadism Patients.


2007.2.1 
泌尿紀要 53:25-29,2007年
「男性更年期障害の重症度分類による
男性ホルモン軟膏の治療効果の検討」

として、グローミンが検討されました。

2007.1.31 
- LOH症候群 - 加齢男性性腺機能低下症候群診療の手引き
グローミンが掲載されました。


2005.9.16
第16回日本性機能学会モーニングセミナー「男性ホルモン補充療法の治療戦略・陰嚢皮膚塗布剤『テストステロン軟膏』の有用性について」


グローミン添付文書

グローミンのQ&A

男性更年期・セルフチェック (AMS)

グローミン禁忌・セルフチェック

男性にも更年期障害はある!?
使用上の注意
初めてご使用になる前に
本剤の有効成分(テストステロン)が前立腺腫瘍の原因となる事実はございませんが、テストステロンが前立腺腫瘍を進行させる恐れがあります。
特に55歳以降は前立腺腫瘍の罹患率が高まるため、50歳以上の男性が初めて本剤をご使用いただく前には泌尿器科を受診して前立腺の検査をして正常であることをご確認ください。
また本剤を続けてご使用になる場合は、6ヶ月毎の前立腺の定期検査をお願いします。
前立腺検査の結果、前立腺特異抗原(PSA)の値が2.0ng/ml 以上の人は、直ちに本剤のご使用を中止して、お客様相談室(フリーダイヤル:0120-24-6717)にご連絡ください。

してはいけないこと
(守らないと現在の症状が悪化したり副作用が起こりやすくなります)

次の人は使用しないこと
(1) 使用前に本剤をチューブから5mm程度だし、内股などの皮膚のうすい所にすり込んで、翌日中に薬疹、発赤、かゆみ、かぶれ、はれなどの現れる人。
(2) 塗る所または局所に、外傷、炎症、湿疹、ただれ、化膿などのある人。
(3) 排尿困難をともなう前立腺肥大のある人。
(4) 前立腺腫瘍(悪性)のある人。
(5) 小児。

次の部位には使用しないこと。
(1) 目や目の周囲。
(2)陰茎部先端(尿道口)。
(3)外傷、炎症、湿疹、ただれ、化膿のひどい患部。

その他してはいけないこと。
(1) 本剤を使用している間は、同種成分を含む他の医薬品を使用しないこと。
(2) 内服用に使用しないこと。
(3) 本剤が出すぎた場合は、チューブに戻さないこと。

相談すること
1.次の人はご使用前に医師又は
薬剤師に相談すること。

(1)現在医師の治療を受けている人。
(2)前立腺肥大であるが、排尿困難を伴わない人。
(3)薬や化粧品によりアレルギー症状(発疹、発赤、かゆみ、かぶれ、はれ、水泡など)を起こしたことがある人。
(4)本人または家族がアレルギー体質の人。
(5)心臓病、腎臓病の人。

2.次の場合は、使用を中止し、
医師又は薬剤師に相談すること。

(1)使用後、次の症状があらわれた人。
関係部位 症状
皮ふ(塗った所) 発疹、発赤、かゆみ、かぶれ、腫れ、水泡

(2)1ヶ月程度使用しても症状の改善がみられない人。
(3)誤った使い方をしてしまった人。

その他の注意
1.ご使用前には、
手指を洗ってください。
2.塗布部を清潔にしてからお使いください。


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