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2009年4月アーカイブ

【目的】
早漏(PE)の総合的なエビデンスをベースにした定義の作成

【方法】
 PEの定義はいくつかある。最も一般的に引用されるのはAmerican Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Editionである。他の定義はエビデンス・ベースというよりオーソリティ・ベースであり、コントロールされた臨床試験や疫学的調査研究によるものではない。
 このようなわけで、2007年8月ISSMは早漏の定義のためのISSM特別委員にPEに関する数人の専門家を定めた。
 委員会は2007年10月にアムステルダムで会議を持ち、射精潜時、射精コントロール、性的満足度、および個人的/対人的苦痛に関するエビデンスを調査し、現在のPEの定義の長所と短所を評価し、新しいPEのエビデンスをベースにした定義の作成を行った。
【結果】
  • 委員会は全会一致で、PEを定義する構成要素は早い射精、自分の能力である事の自覚、PEによるネガチブな体験・結果である事に同意した。

  • 委員会はPEを次のように定義する事を提案した。

    男性の性機能障害であり、何時も膣内に挿入前あるいは挿入後約1分以内に射精、膣内挿入に関し射精を遅らせる事が出来ない、苦痛、悩み、フラストレーションあるいは性交の回避といったネガチブな体験・結果を特徴とする。

  • この定義は膣内性交に関する長期的なPEを有する男性に限られたものである。

【結論】
このISSMの長期的PEの定義は最初のエビデンスをベースにした定義である。この定義は治療効果の診断および評価に関する新しい方法および患者報告のアウトカムの測定の開発を促進するであろう。そして、この疾患の真の発現率、新しい薬物および心理学的治療の効果に関する現在進行中の研究を勇気づけることになるであろう。
【原著】
McMahon CG,etal :BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. Epub 2008 May 21.
An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation.
International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation.
Australian Center for Sexual Health, Sydney, Australia


【弊社コメント】
本報にもとづく早漏の定義は、"ISSM definiton of Primary Premature Ejaculation" として、ISSM(International Society for Sexual Medicine)で既に公表されています。
弊社HPの「早漏の定義(最新版)」も、本報を踏まえて更新致しました。

EBMと呼ばれる、客観的根拠にもとづく医療の考え方が日米欧を中心とする現代医学の基本ですが、新たな治療法や新薬、医療器具を開発するには、たとえ経験的に知られている疾患であっても、疾患の定義そのものから客観的根拠にもとづいて決めないと、公的に認められません。

そして、エビデンス(客観的根拠)を求めるための膨大な調査に要する体制づくりや費用を全て国策にもとづき公的資金でまかなう事は困難で、多くの場合は、その疾患の治療薬や器具を開発する者の動機と接点を持つことになると思われます。

早 漏の定義につきましても、様々な変遷を経て、ようやくエビデンスにもとづく定義ができました。これは即ち早漏治療薬を開発するメーカーがスポンサーになっ て検討が進められたものと想像できます。既に新たな早漏治療薬が欧米でリリースされている事実に関連づけられると考えます。(福)
【目的】
 性機能障害患者における低テストステロン症(総テストステロン< 300 ng/dL)として定義される性腺機能低下症の検出に有用なスコア化された簡便で体系的な質問表の作成を行った。

【方法】
 最低限の項目が多項目の体系的質問表から、215例のサンプル集団における、性腺機能低下症に対する感度と特異性のROC分析により確認された。

【測定項目】
 感度と特異性は664例の患者で検証された。PSA、睾丸容積、およびその他の臨床的および心理的パラメーターとテスト・スコアの相関性が妥当性の指標として検討された。

【結果】
  • 最終的な12項目版( ANDROTEST)のROC分析Figure1.jpg
    閾値をスコア8とした時、低TT(<10.4 nmol/L)に対して感度は76%、特異性は66%、低FT (<37 pmol/L)に対しては感度71%、特異度65%であった。










  • アンドロテストスコアとテスステロン値の関係
    スコアと総および遊離テスステロン値との間に有意な相関が認められた。

     (a)総テストステロン r=-0.336, p<0.0001 (b)遊離テストステロン r=-0.402, p<0.0001
    b.jpg










  • 病的な患者(例、スコア>8)は性腺機能低下関連徴候(低睾丸容積、高いうつ症状)の頻度が高かった。




    Figure3.jpg




  • 病的なスコア>8とは性腺機能低下関連徴候の関係
    スコア>8では低睾丸容積、高いうつ症状の頻度が高かった。














アンドロテスト (ANDROTEST) とは

 性腺機能低下症(性機能障害患者で総テストステロン 300ng/dL以下)のスクリーニングのための質問表。3カ月に1回以上の性交のある患者に適用できる。
 質問表は12項目からなる。質問者は正確な言葉を用い、太字で書かれた質問表で尋ねるべきである。もし必要ならば、患者の回答をはっきりさせるため、通常の字体で書かれた質問表を使用する。患者は各項目ごとに彼自身が用いる言葉で自由に回答できるようにする。
 各項目ごとに、詳細な説明に続き、患者の回答を質問者が0-3のスケールでコード化する。項目のいくつかはイエス/ノーの形式である。
 質問の順序の変更は患者の回答を変化させる可能性があり、示された質問の順序は守らなければならない。

  1. 年齢
    「何歳ですか?」と尋ねた後、訪問時の患者の年齢を累進スコアでランクする。

    0点: 40歳未満   1点: 40-49歳   2点: 50-59歳   3点: 60歳以上

  2. 性的成熟(思春期)に達したのはいつか?
    何歳であなたは性的成熟に達しましたか?
      スクールメイトと同じ時期に思春期を経験しましたか?
      スクールメイトと同じように陰毛や性器の成熟に気付きましたか?

    スクールメイトと同時期、あるいはそれ以前に性的成熟があれば、ランク0で、
    思春期が遅れていれば、同3となる。

    0点: 9-14歳(正常)   3点: 14歳以降(遅延)

  3. 下垂体疾患の病歴があるか?
    下垂体疾患の手術を受けた事がありますか?
    下垂体疾患の薬物療法を行った事がありますか?

    下垂体疾患の病歴がなければ0、病歴があれば3

    0点: いいえ   3点: はい

  4. 睾丸停留テストの診断の有無
    睾丸停留の手術を受けた事がありますか?
    睾丸停留の薬物療法を行った事がありますか?

    睾丸停留(片側でも)の病歴がなければスコアは0、病歴があれば3。

    0点: いいえ   3点: はい

  5. 性交中の出来事について
    過去3カ月間の問題点について。勃起しなかった事はどの位の頻度ですか?
    (時々は25%未満、かなり頻繁には25-49%、度々は50-74%、何時もは75%以上。)

    0点: ときどき  1点: かなり頻繁に  2点: たびたび  3点: いつも


  6. 勃起で目覚めた事はあるか?
    過去3カ月間にどれくらいの頻度でありますか?

    以前と同様の頻度で自発的夜間/早朝勃起があればランク0、
    夜間/早朝勃起はあるが以前に比べると、過去3カ月はいくらか少ない場合は1、
    少なくとも50%は少ない場合は2、
    夜間/早朝勃起がない場合は3。

    0点: はい、規則的にある。
    1点: 過去に比べると少ない。
    2点: 時々あるだけ。
    3点: ない。

  7. 過去3カ月間の自慰(マスターベーション)の頻度は?

    0点: 8回/月以上  1点: 3-7回/月  2点: 1-2回/月  3点: なし

    「なし」と回答した場合に質問8.は適用せず、質問8.に対するランクを1として、質問9.へ続く。

  8. 自慰中、どのように感じるか?
    上記の質問の後、以下のスコアでランクする。

    0点: 良い感じ(well)。
    1点: 少し罪悪感を感じる。
    2点: 大きな罪悪感を感じる。
    3点: 非常に大きな罪悪感を感じる。

  9. 過去3カ月間、セックスに対する欲求が大きくなったか、小さくなったか?
    過去に比して欲求が増加したか、減少したか?

    欲求が変わらなかったか増加した場合はランク0、減少した場合は1。

    0点: 欲求が不変または増加した。  1点: 欲求が減少した。

  10. 射精量の減少に気づいたか?
    射精量の変化に気付かなかった場合はランク0、
    僅かに減少したと感じた場合は1、
    著明に減少した場合は2、
    射精が起きなかった場合は3。

    0点: 不変  1点: わずかに減少した  2点: 著明に減少した  3点: 射精が生じない

  11. 過去3カ月間において、性交中に射精あるいはクライマックスに達するのが困難であったか?
    挿入あるいはパートナーの手あるいは口での刺激による性交中に射精することが出来ましたか?

    射精に困難さがなかった、あるいはまれなケースとしてパートナーなしで自慰によってのみ射精およびクライマックスが得られる場合は0、
    射精あるいはクライ マックスは可能であるが、大きな努力および長時間の性交が必要、あるいは性交中ではなくパートナーの存在下で自慰によってのみ可能な場合は1。

    0点: いいえ   1点: はい

  12. 体重と身長は?
    体重と身長を質問後、次の計算式によってBMIを算出し、スコアをつける。

    BMI=体重[kg]/身長の二乗[m2]

    0点: 25 kg/㎡未満
    1点: 25-29.9 kg/㎡
    2点: 30-34.9 kg/㎡
    3点: 35 kg/㎡以上



【原著】
Corona G,etal:J Sex Med. 2006 Jul;3(4):706-15.
Andrology Unit, Department of Clinical Physiopathology, University of Florence, Florence, Italy.
ANDROTEST: a structured interview for the screening of hypogonadism in patients with sexual dysfunction.




【弊社コメント】

性腺機能低下症であることを確認するためには、採血して血中のテストステロン(男性ホルモン)レベルを測定しなくてはなりませんが、採血検査の要否を問診であらかじめ判断するのに有用と思われます。

泌 尿器科の専門医であれば、テストステロン値の採血検査をためらう事はないと思われますが、むしろ専門医でない医師が患者様の主訴から性腺機能低下症を疑う 場合や、自分自身の症状から性腺機能低下症を心配している患者様が自己判断する目安として、この問診票が利用できるかも知れません。(福)
弊社製品取扱店様 各位

 平素より弊社製品にひとかたならぬご高配、お引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。

 さて、ご高承の通り薬事法の販売制度改正にともない、2009年(平成21年)6月より、第1類および第2類OTC医薬品の小売販売の際に、文書による情報提供が販売者の義務となります(第2類は努力義務)。
 つきましては、弊社推奨の説明文書案をご案内申し上げますので、貴店で弊社製品の説明文書を作成いただく際に、ご利用いただけましたら幸甚に存じます。
 なお、本案は日本チェーンドラッグストア協会(JACDS)、日本OTC医薬品協会(JSMI)、日本セルフメディケーションデータベースセンター(JSMDBC)の合意案にもとづき、東京都家庭薬工業協同組合(東家協)のワーキンググループで合意された書式にもとづいて作成しております。

 下記リンク先のPDF形式ファイルをダウンロードのうえ、ご利用くださいませ。

「トノス」(第1類医薬品)店頭説明文書
(トノス・ハリーマークの説明にもご利用いただけます。)
「ヒメロス」(指定第②類医薬品)店頭説明文書

「ヘヤーグロン」(第1類医薬品)店頭説明文書

「ガラナポーン」(第1類医薬品)店頭説明文書

「ガラナピン」(第1類医薬品)店頭説明文書

「グローミン」(第1類医薬品)店頭説明文書

「バストミン」(指定第②類医薬品)店頭説明文書

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