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弊社製品のOTC医薬品分類について

平成18年6月8日に国会で可決成立し、同年6月14日に公布された「薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)」の第36条の3(一般用医薬品の区分)について、平成19年3月30日付で関係省令と指定告示が公布され、同年4月1日より適用されました。本法の施行は平成21年6月からとなります。

この告示によりますと、弊社製品の分類は次のようになります(弊社HPに一覧表を設けました)。

【第一類医薬品】
 ・テストステロンを有効成分として含有する製剤。
   「トノス」「グローミン」「ヘヤーグロン

 ・塩酸ヨヒンビンを有効成分として含有する製剤。
   「ガラナポーン」「ガラナピン

【第二類医薬品】
 ・エストラジオール、エチニルエストラジオールを有効成分として含有する製剤。
   「ヒメロス」「バストミン

この法改正により、弊社製品の小売販売は経過措置を経て、平成21年6月までに、次のようになります。

    1. 第一類医薬品は、薬剤師の対面販売のみとなります。すなわち、薬剤師のいない薬店では販売が出来なくなります。
      また、ネット販売等の通販が法的根拠をもって禁止されます。
      さらに、消費者が説明を求めなくても販売時に注意説明をする事が義務づけられます。
      なお、店舗においては消費者の手が届かぬようにカウンターの向う側へ商品陳列することが義務づけられます。
    2. 第二類医薬品は、薬剤師または登録販売者がいる薬局・薬店での対面販売となります。
      すなわち、ネット販売等の通販が法的根拠をもって禁止されます。
      また、店頭においては販売時の説明が努力義務とされます。
    3. 医薬品は店頭で分類毎に分けられた場所へ商品陳列する事になります。
    4. 製品の外箱にリスク分類の区分を表示することが義務づけられます。ただし、表示方法に関する規定は未だ何も決まっていません。
      経過措置は平成23年6月までとされていますが、表示方法が決定次第、規定に準じて順次対応して行く予定です。

以上に関する弊社へのお問い合わせは、こちらからお願い申し上げます。

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このブログ記事について

このページは、大東製薬工業株式会社が2007年4月17日 15:58に書いたブログ記事です。

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