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2007年4月アーカイブ

【目的】
多くの研究が治療前のテストステロン・レベルと臨床病期あるいは組織学的グレードとの関連性を示しているが、治療前のテストステロン・レベルの臨床的意義については異論が多い。
そこで、前立腺癌の臨床病期および組織学的グレードと治療前のテストステロン・レベルの関連について検討を行った。

 

【方法】
1982~2002年の間に治療前のテストステロン・レベルの記録がある2,914例について解析した。血清テストステロンはRIA法にて測定された。

 

【結果】

  • 臨床病期の悪化に伴い、テストステロンレベルが低下する傾向が認められた。
  • また、組織学的グレードの悪化に伴っても、テストステロンレベルが低下する傾向が認められた。
  • 未分化型腺癌を有する患者は他の患者よりテストステロンレベルが有意に低かった(versus well; p<0.01, moderately; p<0.01)。

 

【結論】
前立腺の未分化型腺癌と新たに診断された患者のテストステロン・レベルは他の患者より低かった。

 

【原著】
Pretreatment total testosterone levels in patients with prostate cancer in the past two decades in Japan.
Sekine Y, Cancer Detect Prev. 2007 Apr 5
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine, Japan.

 

【弊社コメント】
2,914例という日本の研究としては多数例の解析である事が注目されます。
海外での分析ではよく言われている事ですが、日本人においてもテストステロンの高値が前立腺癌の発現とは関連していないという結果になっています。(野)
むしろ、テストステロンが低くならないように維持するような生活習慣(バランスの良い食生活、規則正しい生活、適度な運動の継続)を通じて、加齢に伴うテストステロンの分泌減少前立腺癌の発症を予防できるのかも知れません。(福)

平成18年6月8日に国会で可決成立し、同年6月14日に公布された「薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)」の第36条の3(一般用医薬品の区分)について、平成19年3月30日付で関係省令と指定告示が公布され、同年4月1日より適用されました。本法の施行は平成21年6月からとなります。

この告示によりますと、弊社製品の分類は次のようになります(弊社HPに一覧表を設けました)。

【第一類医薬品】
 ・テストステロンを有効成分として含有する製剤。
   「トノス」「グローミン」「ヘヤーグロン

 ・塩酸ヨヒンビンを有効成分として含有する製剤。
   「ガラナポーン」「ガラナピン

【第二類医薬品】
 ・エストラジオール、エチニルエストラジオールを有効成分として含有する製剤。
   「ヒメロス」「バストミン

この法改正により、弊社製品の小売販売は経過措置を経て、平成21年6月までに、次のようになります。

    1. 第一類医薬品は、薬剤師の対面販売のみとなります。すなわち、薬剤師のいない薬店では販売が出来なくなります。
      また、ネット販売等の通販が法的根拠をもって禁止されます。
      さらに、消費者が説明を求めなくても販売時に注意説明をする事が義務づけられます。
      なお、店舗においては消費者の手が届かぬようにカウンターの向う側へ商品陳列することが義務づけられます。
    2. 第二類医薬品は、薬剤師または登録販売者がいる薬局・薬店での対面販売となります。
      すなわち、ネット販売等の通販が法的根拠をもって禁止されます。
      また、店頭においては販売時の説明が努力義務とされます。
    3. 医薬品は店頭で分類毎に分けられた場所へ商品陳列する事になります。
    4. 製品の外箱にリスク分類の区分を表示することが義務づけられます。ただし、表示方法に関する規定は未だ何も決まっていません。
      経過措置は平成23年6月までとされていますが、表示方法が決定次第、規定に準じて順次対応して行く予定です。

以上に関する弊社へのお問い合わせは、こちらからお願い申し上げます。

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